Médicaments ( 7 octobre 2010)
L’agence européenne choisit la prudence
L’Agence
européenne des médicaments vient de livrer ses conclusions quant à la
prescription des médicaments contenant de la rosiglitazone : Avandia et
Avandamet. Elle recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le
marché.
Pour
rappel, ces hypoglycémiants prescrits dans le traitement de certains
diabètes de type 2, Avandia, Avandamet,
avaient soulevé quelques
interrogations. De nouvelles études mettaient en cause la molécule. L’Agence
s’était engagée alors dans une nouvelle évaluation des risques(1).
Et d’indiquer en cette fin septembre que “les données des études récentes
confirment l’augmentation du risque cardiovasculaire lié à l’administration
de ces médicaments pour lesquels des mesures de précaution et de restriction
ont déjà été prises”. Le Comité pour les médicaments à usage humain de
l’Agence européenne des médicaments estime que les bénéfices de la
rosiglitazone ne l’emportent plus sur les risques, et demande que ces
médicaments ne soient plus disponibles en Europe dans les prochains mois.
“Les patients
actuellement traités par ces médicaments devraient prendre rendez-vous avec
leur médecin afin de discuter des traitements alternatifs appropriés”,
conseille l’Agence fédérale belge des médicaments, tout en recommandant aux
patients de ne pas arrêter leur traitement sans en avoir préalablement parlé
à leur médecin.
Depuis plusieurs années,
la rosiglitazone est mise sous surveillance étroite. La prescription de l’Avandia
ou de l’Avandamet est d’ailleurs contre-indiquée chez les patients
présentant une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance
cardiaque. N’ayant pu identifier des mesures supplémentaires qui réduiraient
le risque cardio-vasculaire, le Comité pour les médicaments à usage humain a
conclu que les bénéfices liés à l’utilisation de la rosiglitazone ne sont
plus supérieurs aux risques encourus. La suspension qu’il recommande devrait
rester d’application “jusqu’à ce que le détenteur de l'autorisation de
mise sur le marché de ces médicaments soit en mesure de fournir des données
convaincantes permettant d’identifier un groupe de patients chez lesquels
les bénéfices de cette molécule l’emporteraient sur les risques.”
Cette recommandation a
été transmise à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision
légalement contraignante.
>> Plus d’infos :
www.ema.europa.eu
• www.fagg-afmps.be
(1)
Lire l’article : “Avandia… La pharmacovigilance à l’œuvre” • En Marche 5
août 2010.
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