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Malfaçon d’antidiabétiques

L’Agence européenne des médicaments (EMA) informe d’un problème de fabrication des NovoMix 30 FlexPen et NovoMix 30 Penfill. Les patients concernés sont invités à vérifier le numéro du lot imprimé sur les stylos ou les cartouches. S’il s’agit d’un lot non conforme, pas de panique, mais quelques recommandations sont d’usage.

Certains médicaments antidiabétiques NovoMix 30 FlexPen (stylos pré-remplis) et NovoMix 30 Penfill (injections en cartouches) ont subi une malfaçon. Dans un petit nombre de lots, la quantité d’insuline a été répartie de manière inadéquate (quantité trop élevée – 150% – ou trop faible – 50% – d’unités par millilitre). Ce mauvais dosage pourrait entraîner de l’hypoglycémie ou de l’hyperglycémie. Quelque 15.000 membres de la MC sont concernés par ce traitement. Il leur est recommandé de :

> Vérifier le numéro de lot imprimé sur Novo- Mix 30 FlexPen ou NovoMix 30 Penfill afin de voir si leur médicament est concerné. Les numéros de lots sont imprimés sur le stylo pour Novo- Mix 30 FlexPen et sur la cartouche pour NovoMix 30 Penfill. Les autres dosages de NovoMix ne sont pas concernés.

Lots concernés

• Au niveau européen
  NovoMix 30 FlexPen : CP50912, CP50750, CP50639, CP51706, CP50940, CP50928, CP50903, CP50914, CP50640, CP51095, CP50904, CP50650, CP51098, CP50915, CP50412, CFG0003, CFG0002, CFG0001, CP50902, CP50749, CP50393, CP50950, CP51025, CP50751, CP50375, CP50420, CP51097, CP50641, CP51096 ,CP50392.
  NovoMix 30 Penfill : CS6D422, CS6C628 and CS6C411.

• Au niveau belge
  Six lots seraient concernés depuis mars 2013 : CP50640, CP50914, CP50903, CP50928, CP50940, CP51706.

Si le numéro de lot ne correspond à aucun des numéros de lots cités ci-dessus, le médicament est conforme. Aucune mesure ne doit être prise.

> Si le numéro de lot correspond bien à un des numéros de lots cités ci-dessus, le médicament est non-conforme. Ces patients ne doivent pas modifier leur traitement. Ils ont l’habitude de vérifier eux-mêmes leur taux de glucose sanguin. Il leur est conseillé de le mesurer plus fréquemment afin de s’assurer de la bonne régulation du taux de sucre dans le sang. Ils doivent également prendre rendez-vous avec leur médecin, afin de passer dès que possible à des cartouches des lots non concernés par la malfaçon. Les patients qui rencontrent des symptômes d’hypo- ou d’hyperglycémie doivent contacter un médecin.

//CD