Des volontaires

pour des médicaments à l’essai (2 janvier 2002)

Jean-Pierre a 34 ans. Des tests de médicaments, il en a subi plusieurs, il y a sept, huit ans. Mais aujourd’hui, il n’est plus candidat. Normal, il a un boulot à plein temps et il ne lui est plus possible, pour des questions de timing, de participer à de telles études. Pourtant il le regrette : “C’était de l’argent vite gagné et, à mon avis, sans prendre beaucoup de risques. Quand j’ai commencé à participer à ces études, je sortais de l’unif : je suis resté au chômage pendant plusieurs mois. Ensuite, j’ai eu des boulots temporaires, assez mal payés. Ces tests m’ont permis d’arrondir les fins de mois.”

Satisfaire aux critères de sélection

Jean-Pierre a eu connaissance de ces tests via un copain qui lui a refilé le tuyau. Si le bouche à oreilles est une manière de recruter, Pfizer utilise également des annonces dans les toutes-boîtes, ainsi que des affichages dans les écoles supérieures et les universités. Comme le précise Gaby Di Matteo, “toujours, en ayant obtenu l’autorisation des écoles. Notre réserve comprend environ 6.000 personnes, mais il y en a entre 2.000 et 3.000 réellement actives parmi elles. Nous essayons de diversifier autant que faire se peut notre panel, pour ne pas avoir que des étudiants, lesquels sont par exemple indisponibles durant certaines périodes de l’année. Nous essayons également d’attirer des personnes âgées qui peuvent être des profils intéressants pour certaines études. Mais en général, les volontaires ont entre 18 (jamais en dessous) et 45 ans. Notre système de sélection est basé sur plusieurs filtres : un premier qui consiste en un examen médical et un questionnaire approfondi. Nous refusons évidemment les personnes qui présentent un risque sur le plan médical, mais également celles qui seraient dans un tel état de nécessité que leur jugement ne serait plus libre et ne serait guidé que par l’espoir de gagner de quoi survivre. Ensuite, les personnes qui satisfont à nos critères sont versées dans une réserve de recrutement. Lors d’une étude, nous les recontactons.”

Un avis préalable d’un comité d’éthique

Si Jean-Pierre n’accordait pas vraiment d’importance aux informations répercutées sur les tests auxquels il était soumis, Pfizer, de son côté, dit respecter, de manière scrupuleuse, toute une série d’étapes préalables à la mise en œuvre de ces tests et semble soucieuse d’apporter une bonne information aux volontaires qu’elle recrute. Comme l’explique Gaby Di Matteo, “Tous nos protocoles d’étude sont soumis à un comité d’éthique indépendant, le CREC (Clinical Research Ethic Committee) qui regroupe une dizaine de membres : des médecins, des laïcs, des juristes, des pharmaciens ou biologistes et un représentant de la société civile. Dans ces protocoles, nous fournissons tous les détails relatifs à l’étude que nous souhaitons mener : objectifs, nature de la molécule, doses administrées, effets thérapeutiques escomptés, effets secondaires attendus, nombre d’examens,… Nous n’avons jamais eu de refus de la part de ce comité éthique, mais des demandes d’aménagement auxquelles nous nous soumettons évidemment. Le protocole contient aussi des informations sur le dédommagement qui n’est en aucun cas calculé sur les risques encourus, mais sur le degré d’inconfort que l’étude va entraîner. Cela peut aller de quelques dizaines d’euros à plus de 2.000 euros selon les études. Enfin nous sommes assurés afin de couvrir d’éventuels dommages, assurance à laquelle nous n’avons jamais dû faire appel. Cela dit, notre assurance, alors que nous n’y sommes pas obligés, s’engage à dédommager tout volontaire qui aurait subi un mal qui découle de sa participation à l’étude, sans qu’il ait à prouver la faute, le dommage et le lien de causalité.”

Plusieurs types d’expériences

Il existe quatre phases de test en matière d’expérimentation de médicaments : après avoir été préalablement analysé in vitro en laboratoire sur des tissus et expérimenté sur des animaux, le produit est ensuite soumis à un petit nombre de volontaires en bonne santé. L’objectif ? Évaluer leur tolérance à la molécule, déterminer sa fenêtre thérapeutique, c’est-à-dire le seuil en deçà duquel le produit reste inefficace et au-dessus duquel il devient nocif, ainsi que ses propriétés pharmacocinétiques (soit l’élimination du médicament par l’organisme) et pharmacodynamiques (c’est-à-dire les effets du produit sur le “cobaye”). Il s’agit là de la phase I des études cliniques. Les deux phases suivantes (II et III) consistent en une administration de ces substances à des malades atteints de la pathologie à laquelle est destiné le produit (d’abord à un groupe restreint, ensuite à un plus grand nombre de malades). La phase IV comprend des études ultérieures à la mise sur le marché.

Et sur les plans éthique et juridique?

Il est un fait acquis aujourd’hui, les activités médicales d’expérimentation humaine sont incontournables. En effet, comme le relève Marie-Luce Delfosse, philosophe et chercheuse au Centre interfacultaire Droit, éthique et sciences de la Santé des FNDP, “Que le but visé soit la recherche d’une explication ou d’une efficacité, le recours systématique à l’expérimentation humaine est devenu une exigence interne du savoir médical. Cette recherche médicale constitue donc un secteur où certains êtres humains sont utilisés par d’autres sans qu’un bénéfice en résulte nécessairement pour eux. Au nom de quoi ? En soi, la question n’est pas nouvelle. Ce qui est neuf, en particulier après la Seconde guerre mondiale, c’est que les valeurs de liberté et d’égalité des citoyens n’autorisent plus à se décharger du problème éthique en mobilisant des citoyens de seconde zone : prisonniers, condamnés à mort,…” (1)

(1) “Marie-Luce Delfosse, L’expérimentation médicale sur l’être humain. Construire les normes, construire l’éthique”, De Boeck Université, 1993, p.53