| A suivre
(18 septembre 2OO3)
Europe et médicaments: l’heure des choix
“Le médicament n’est pas un produit industriel comme les autres”. En adoptant ce premier amendement au projet de Directive et de Règlement sur le médicament, le vote des députés européens du 23 octobre 2002 prenait largement en compte les intérêts des patients, corrigeant ainsi des textes trop orientés vers les intérêts des industriels (1). Mais le Conseil des ministres de la santé de juin 2003 ne retenait qu’une série de ces amendements…
Aujourd’hui, le texte est à nouveau soumis aux députés européens en deuxième lecture. C’est l’heure des choix ultimes afin d’aboutir à une législation qui, à la fois, garantit les intérêts des patients et assure la solidité à long terme des firmes pharmaceutiques. Cela ne sera pas simple ! Vu de la Direction Générale des entreprises (DGE) de la Commission européenne, à laquelle est rattachée l’Agence européenne du médicament (EMEA), le médicament est aussi un produit qui doit se vendre “comme une automobile” et rester compétitif face à ses concurrents américains ou japonais. Tout autre est le point de vue des acteurs de santé qui réclament une orientation “santé publique” plutôt qu’une émulation commerciale du médicament.
En 2001, la Commission européenne (Direction Générale Entreprises) propose de modifier la réglementation pharmaceutique européenne dans un sens plus favorable aux firmes pharmaceutiques : autorisation de mise sur le marché sans limite alors qu’elle doit être aujourd’hui renouvelée tous les 5 ans, autorisation de la publicité auprès des patients pour des médicaments de prescription alors qu’elle est actuellement interdite, mesures visant à freiner le recours aux médicaments génériques, etc. Alertés par le Collectif Europe et médicaments (2), les députés européens choisissent très nettement par leur vote en
octobre 2002 d’inscrire le médicament dans le champ de la santé publique en rejetant le projet de Directive et de Règlement sur le médicament tel qu’il avait préparé par la direction Entreprises de la Commission européenne. Mais, le Conseil des ministres de la santé ne suit que partiellement l’avis des députés européens.
Certains points importants sont pourtant acquis : renouvellement des autorisations de mise sur le marché après 5 ans, obligation de transparence de l’Agence européenne du médicament, maintien de l’interdiction de la publicité grand public pour des médicaments de prescription (avec un score record de 494 voix contre 42 au Parlement européen!), etc.
Les prochaines semaines seront cruciales. La Commission européenne presse en effet les députés et les ministres de conclure cet automne, avant l’arrivée de nouveaux membres de l’Union. Le Collectif Europe et médicaments (2) appelle les députés à défendre en deuxième lecture les amendements adoptés en première lecture par les députés et que les ministres n’ont pas suivis.
Ces amendements visent entre autres à :
• Assurer l’indépendance et la transparence des agences nationales et de l’agence européenne du médicament en assurant une représentation de la société civile au conseil d’administration de l’Agence européenne du médicament et le financement public des activités essentielles des agences du médicament (actuellement financées essentiellement par les firmes commerciales).
• Développer l’information comparative sur les médicaments afin de savoir si un nouveau médicament est plus efficace et/ou plus sûr que le traitement de référence. Impossible aujourd’hui de savoir si un nouveau médicament mérite un prix élevé ou une protection particulière en raison de sa valeur thérapeutique ajoutée.
• Donner plus de place aux patients dans le dispositif de pharmacovigilance. L’expérience a montré que, dans tous les pays qui ont un système de pharmacovigilance, seule une partie des professionnels de la santé participe régulièrement au système de recueil des effets indésirables. Il faut donner aux patients eux-mêmes les moyens de signaler ces effets indésirables.
• Mieux informer les patients et les soignants, notamment par la constitution d’une base unique d’information sur les médicaments. Seules des instances indépendantes peuvent fournir une telle information.
• Inciter les agences nationales et les autorités sanitaires des
États membres à trouver des moyens pour garantir l’accès à l’usage compassionnel de médicaments non encore totalement évalués pour les patients en impasse thérapeutique (c’est-à-dire pour des patients qui n’ont plus d’autres alternatives). L’accès à un médicament ne peut dépendre du seul bon vouloir de la firme qui développe le médicament.
• Refuser toute augmentation de l’exclusivité de commercialisation. Le projet de Directive propose une augmentation importante de la durée de “protection des données” qui aurait pour effet principal de retarder l’arrivée de médicaments génériques sur le marché, qui ne serait pas supportable financièrement par les systèmes de sécurité sociale. (3)
Christian Van Rompaey
(1) Voir En Marche 7 novembre 2002 Internet
www.enmarche.be/Sante/Sante_publique/Europe_medicaments.htm
(2) le Collectif Europe et Médicament compte une soixantaine d’associations et organismes membres venant de dix pays de l’Union européenne. Fait rare, celui-ci rassemble tous les acteurs de la santé: organisations familiales et consommateurs, associations de malades, organisations de professionnels de la santé, organismes d’assurance maladie dont l’AIM, l’Association Internationale de la Mutualité (soit 45 fédérations nationales de mutualités venant de 33 pays du monde dont la Mutualité chrétienne de Belgique).
(3) On trouvera l’ensemble du dossier et la liste complète des amendements défendus par le Collectif Europe et médicaments sur
www.prescrire.org
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